Anvisa rejeita uso da CoronaVac em crianças e cobra mais dados

Diretores negaram pedido do Instituto Butantan para incluir faixa etária de 3 a 17 anos.

Por unanimemente, os diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negaram o pedido do Instituto Butantan para incluir crianças e adolescentes (de 3 a 17 anos) entre as faixas etárias que podem receber a CoronaVac no Brasil.

Os técnicos do colegiado também revisaram e mantiveram a autorização de uso emergencial do imunizante para os adultos, que já tinha sido aprovado em 17 de janeiro. Mas, os diretores cobraram o envio de dados recentes sobre o desempenho da vacina, conforme previsto no processo.

A CoronaVac está em uso para crianças acima de 3 anos na China. A decisão foi baseada em estudos de fase 1 e 2 que indicam que imunizante é seguro. Os resultados foram publicados em junho na revista The Lancet. Os pesquisadores dizem que uma forte resposta imunológica foi verificada em 96% dos participantes.

Pfizer é a única aprovada
No Brasil, a vacina da Pfizer é a única aprovada para maiores de 12 anos. Além disso, o laboratório Janssen recebeu autorização para condução de estudo com menores de 18 no país. Relatora do processo, a diretora Meiruze Freitas,  resumiu seu voto em quatro pontos: recomendou que não seja aprovada a ampliação de uso da CoronaVac para as crianças e solicitou que sejam providenciados estudos de fase 3 (mais abrangente e específicos para avaliar a eficácia); foi favorável à manter a autorização para uso emergencial da CoronaVac para adultos considerando que não houve mudança no benefício/risco do uso da vacina, que ajudou a conter a pandemia no Brasil; votou por determinar que o Butantan apresente dados complementares de imunogenicidade, conforme cronograma a ser estabelecido; e recomendou ao Ministério da Saúde que “considere a possibilidade de indicação de uma dose de reforço em caráter experimental para quem recebeu duas doses de CoronaVac, especialmente imunossuprimidos, idosos e em especial os idosos acima de 80 anos”.

GGMED cobra dados
Responsável pela Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa, Gustavo Mendes explicou que os dois estudos apresentados pelo Butantan são preliminares (fase 1 e 2) e que faltam dados sobre a eficácia, a duração da proteção da vacina e também qual a proteção para crianças com comorbidades ou imunossuprimidas.

“O que concluímos é que os dados apresentados até o momento são insuficientes para estabelecer o perfil de segurança na população pediátrica. Portanto, a relação de benefício-risco é desfavorável para o uso da vacina nessa população”, enfatizou.

Fonte: G1